Świadoma zgoda na udział w badaniu
Świadoma zgoda na udział w badaniu – proces, podczas którego potencjalny uczestnik dobrowolnie wyraża chęć wzięcia udziału w określonym badaniu, po poinformowaniu go o wszystkich aspektach badania, które są istotne przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie. Zgodę udziela się w formie pisemnej na tzw. formularzu świadomej zgody[1].
Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia takiego oświadczenia – przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym, a także poinformowaniu o przysługującym prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili. Jeżeli świadoma zgoda, nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.
[edytuj] Zobacz też
[edytuj] Linki zewnętrzne
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r. Nr 57, poz. 500 [dostęp: 2009-09-15])
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce
Przypisy
- ↑ Kosieradzki T., Kowalska J. ; Evidence Based Medicine (2) Zgoda na udział w badaniu klinicznym ; Służba Zdrowia nr 18-21; 13 marca 2006
