Badania kliniczne wyrobów medycznych

Badania kliniczne wyrobów medycznych – badanie eksperymentalne z udziałem ludzi, mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego wyrobu, najczęściej prowadzone na potrzeby dopuszczenia wyrobu do obrotu i oznakowaniu go znakiem CE.

Podstawowe regulacje prawne dla badań klinicznych wyrobów medycznych:

• Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczenstwa; z załącznikiem
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw – Dz. U. Nr 75, poz. 492)
• Norma ISO 14155 (2003-E) – Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi:
  • Część 1 (14155 – 1): Wymagania zasadnicze (26/02/2003)
  • Część 2 (14155 – 2): Plan badania klinicznego (15/05/2003)]