Eksperyment kliniczny

Eksperyment kliniczny (kliniczne badanie interwencyjne, właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

Prawidłowo przeprowadzone badanie kliniczne interwencji terapeutycznych cechuje się:

• dużą, niejednolitą grupą pacjentów, na której testowano lekarstwo lub procedurę medyczną;
• zastosowaniem randomizacji;
• zastosowaniem podwójnie ślepej próby (w celu wykluczenia/potwierdzenia efektu placebo).

Aspekty etyczne w tego typu badaniach ustalone są przez Deklarację Helsińską oraz komisje bioetyczne.

Etapy badań klinicznych:

• Badania przedkliniczne (in vitro i na zwierzętach).
• Faza 0 - na bardzo małej grupie (10-15 osób) - nowo wprowadzona w USA faza mająca na celu przyspieszenie rozwoju obiecujących leków poprzez wczesne ustalenie czy lek oddziałuje na ludzi w sposób oczekiwany po badaniach przedklinicznych. Uzyskuje się w ten sposób wstępne dane o bezpieczeństwie, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii.
• Faza I - na niewielkiej grupie zdrowych ochotników (20-80 osób). Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. W badaniach nad niektórymi lekami (np. przeciwnowotworowymi czy anty-HIV) w tej fazie badań biorą udział pacjenci w zaawansowanym stadium choroby.
• Faza II - na większej grupie (20-300 osób). Ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności terapii.
• Faza III - randomizowane badania na dużej grupie pacjentów (300–3000 lub więcej osób). Ma na celu pełną ocenę skuteczności nowej terapii.
• Faza IV - przedłużone badania kliniczne badające dokładniej bezpieczeństwo stosowania terapii po dopuszczeniu do sprzedaży. Obserwuje się rzadkie, lub wynikającego z długotrwałego stosowania, działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi, specyfikę działania u dzieci, u osób starszych, u kobiet w ciąży, u chorych na inne choroby, itd.

Przed rozpoczęciem badania klinicznego fazy I-III bezwzględnie należy uzyskać zgodę:

• Ministerstwa Zdrowia na wniosek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
• Centralnej Komisji Bioetycznej,
• Innych urzędów regulacyjnych (w zależności od państwa).

W przypadku badań IV fazy, w zależności od warunków prowadzenia badania i jego planu zawartego w protokole badania, najczęściej wymagana jest jedynie zgoda Komisji Bioetycznej.

Najczęściej spotykane badania kliniczne są prowadzone z zastosowaniem:

• produktu leczniczego - prowadzonych ze szczególną starannością i przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice);
• wyrobu medycznego - prowadzonych ze szczególną starannością i przestrzeganiem norm ISO 14155 (2003-E).

Podczas prowadzenia badań klinicznych podstawowe znaczenie ma dokumentacja medyczna zawierająca pełny opis zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas prowadzenia badania, jak również poprawne i poparte oryginalnymi wpisami w historii choroby (tzw. dokumentacja źródłowa) dane zebrane w Karcie Obserwacji Klinicznej (ang. Case Report Form, CRF). Dane źródłowe to informacje zawarte w oryginalnych raportach i certyfikowanych kopiach oryginalnych raportów, które dotyczą obserwacji medycznych, ocen klinicznych i innych czynności wykonywanych w badaniach klinicznych konieczne do rekonstrukcji i oceny badania klinicznego.

Akty prawne dotyczące badań klinicznych

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271).
• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej(Dz. U. Nr 57, poz. 500).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 194, poz. 1436).
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. Nr 104, poz. 1108).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r., nr 104, poz. 1107).

Zobacz też

• Eksperyment laboratoryjny

Linki zewnętrzne

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r. Nr 57, poz. 500 [dostęp: 2009-09-15])
• Norma ISO 14155 (2003-E):
  • Część 1 (14155 – 1): Wymagania zasadnicze (26/02/2003)
  • Część 2 (14155 – 2): Plan badania klinicznego (15/05/2003)
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce

Zapoznaj się z zastrzeżeniami dotyczącymi pojęć medycznych i pokrewnych w Wikipedii.