Protokół badania

Protokół badania – podstawowy dokument w badaniu klinicznym. Zawarte są w nim cel i hipoteza badawcza. Protokół obejmuje dokładny schemat przeprowadzenia badania klinicznego: liczbę i częstotliwość wizyt pacjenta, rodzaj wykonywanych testów i analiz, ilość i rodzaj pobieranych materiałów biologicznych. Na podstawie protokołu badacze zbierają dane medyczne które następnie wprowadzają do Kart Obserwacji Klinicznej. Weryfikacją danych wprowadzonych na podstawie protokołu bezpośrednio w ośrodku zajmuje się monitor badań klinicznych.

Zobacz też

• Badanie kliniczne
• Dobra Praktyka Kliniczna

Linki zewnętrzne

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r. Nr 57, poz. 500 [dostęp: 2009-09-15])
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce